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本文根据药品生产厂房洁净区的特点，介绍了药品生产厂房百级区温、湿度控制及补充新风方式；百级区循环风处理方式；循环风回风方式。
药品生产厂房洁净车间内,经常会有局部百级区,或要求某一个房间或几个房间为百级,或要求某个房间内部分区域为百级,这些百级区面积一般都不大,从几十平方米到几平方米甚至零点几平方米不等,通常为一个洁净区内工艺流水线的一部分,但它们在洁净厂房中都有着非常重要的作用。它们往往是该车间工艺流程的核心部位,比如无菌药品注射剂的灌封、分装、压塞、生物制品的灌封、冻干、加塞等部位,百级区能否正常运行,直接影响到产品质量。下面结合药品生产厂房洁净车间的特点,介绍几种百级区的作法。
1 百级区温、湿度控制及补充新风方式
药品生产厂房洁净区百级区面积较小,通常与万级洁净区同属一个工艺流水线,与万级洁净区温、湿度要求相同,运行班次相同,百级洁净区温、湿处理与补充新风,可以与其万级洁净区同筹考虑,如图1所示,采用一套组合空调器处理万级区和百级区空调系统送风。
百级区应考虑FFU(FanFilterUnit)风机发热量,适当加大换气次数,平衡百级区与万级区房间的温、湿度,各个房间工艺设备的发热量、散湿量也同样考虑。
2 百级区循环风处理方式
药品生产厂房百级区通常为垂直层流,断面风速控制在0.25～0.3ｍ/ｓ为宜,太大则浪费,太小则不易保证洁净度。循环风量应把百级区送风量考虑在内。药品生产厂房百级区循环风处理方式一般有如下几种:
第一种方式,在百级区上部设静压箱,百级区吊顶满布FFU风机净化单元,如图1,循环风从百级区侧墙下部进入竖风道,通过竖风道进入静压箱,经FFU送入室内,FFU本身即带高效过滤器,又有风机。
此种方式,循环风加压过滤均由FFU完成,处理方式比较简单,在百级区吊顶内即可完成循环风处理。空调系统布局紧凑、方便,施工比较简单。百级区上部静压箱相对百级区为负压,百级区顶棚FFU与吊架间的渗漏,为室内流向静压箱,对百级区洁净度造成影响较小。近年来,随着FFU制造技术的提高,FFU单机成本、噪声不断下降,风机效率不断提高。药品生产厂房百级区采用FFU处理方式越来越多。目前FFU产品单机噪声多在52～57dB(Ａ)之间,若采用FFU数量较多,几十台甚至更多,则百级区的噪声难以达到规范要求,造价也较高。
第二种方式。百级区上部设静压箱,顶棚满布高效过滤器(满布率应≥65%)如图2,采用循环风机,从百级区竖风道进风,加压后送入静压箱,通过顶棚高效过滤器,送入室内。
此种方式有如下优点:①百级区造价较FFU系统低;②能够较好的控制循环风系统噪声。药品生产厂房百级洁净区面积较小,循环风量多在50000ｍ3/ｈ以内(保证50ｍ2百级区)。实际工程中可采用多台循环风机加压,控制循环风机全压在420Pa以内。这样,采用小功率风机,减小风机本身噪声,并通过在风机进、出口风管上安装消声器等措施,能有效控制百级区噪声。本人设计的深圳某医药企业生物工程车间冻干粉针流水线,百级区灌封间面积为4.5ｍ×6.6ｍ,采用上述方式处理百级区循环风,选用3台离心风机作循环风机箱,设在灌封间隔壁冻干机房内(冻干机房为非洁净区,消声器也设在冻干机房内),风量9600ｍ3/ｈ·台,全压405Pa,噪声66dB(Ａ),通过在风机箱内贴吸声材料,在风机进、出口风管安装消声器,控制风管内风速等控制噪声措施。百级区内静态噪声62dB(Ａ),达到规范要求。至今经过2年多的运行,效果良好。
第三种方式,万级区洁净房间内含局部百级区。此种情况在药品生产厂房洁净区内也比较多见。这种情况,局部百级区面积一般在10ｍ2以内。可以利用万级净化空调系统送风控制室内温、湿度,补充新风。在局部百级区加大循环风量。循环风处理方式可以采取前述方式一,即在局部百级区吊顶内作静压箱,百级区范围内满布FFU,利用FFU处理循环风,如图3。循环风处理方式也可采取前述方式二,即在局部百级区吊顶内作静压箱,百级区范围内满布高效过滤器,利用循环风机加压,如图4。
为了提高局部百级区气流垂直层流效果,可以根据现场工艺设备高度及操作要求,适当降低局部百级区吊顶,或在洁净区吊顶下直接拼装百级层流罩,并在百级区边界处装抗静电塑料裙挡,如图5。
3 百级区循环风回风方式
百级区循环风回风方式可以采取格栅地板回风,如图6,或侧墙下部回风。如图1至图5。
格栅地板回风方式,室内气流垂直层流效果好,但需要在格栅回风地板下设回风静压箱(约500ｍｍ～800ｍｍ高),一般采取降低百级区地坪。
但在实际实施中,降低百级区地坪往往难以与周围洁净区房间协调,难度较大。 |
