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1.滥用洁净走廊

有些无菌制剂企业盲目设置洁净走廊。洁净走廊通常是用在固体制剂的生产车间里，它的目的是在一些多品种或者产粉尘的车间，防止产生粉尘污染，如果操作间压差大于走廊的压差，那么操作间的粉尘就会流入到走廊，这样会污染其它的区域。于是对这样的车间要求操作间相对于走廊要形成一定的负压，这样就可以控制固体制剂的粉尘污染。反而无菌制剂生产中，这个洁净走廊并不是必须的，只在部份的环节，如称量系统等会产生粉尘的环节，需要洁净走廊，但并不是所有的操作间都需要设置洁净走廊。

2.不了解设置压差梯度的核心

新版GMP对固体制剂提出这个概念，压差梯度设置的核心是控制污染和交叉污染。我们国家早期的洁净车间设计时是不太合理的，空调系统设计中往往没有考虑压差梯度。过去仅规定哪个地方要有压差表，那么企业就会按照这个规定，在这里安上压差表；你说要大于10P，我就大于10P了，别的没有规定我也就不用管了。企业不是从压差梯度防止污染这个根本的核心去考虑的，只是为了符合当时GMP的根本条款规定来放置。这种情况现在还是存在。我们在检查中发现有固体制剂企业对此的理解不到位。他放个压差表仍然不理解意义何在，GMP规定洁净区比非洁净区大10P，他就调高压差，数字上大于10P 。但是在洁净区的空气的流向他不去关注。企业应该真正理解GMP要求的目的是什么，再选择要不要做，怎么做，这是很重要的。

3.无菌保障的实质是全过程质量管理

在对药品GMP证书有效期延期中检查中，曾遇到有注射剂的生产企业，在洗瓶的初洗、精洗过程，对洗瓶的水量是没有考查和控制的。即便是初洗，如果达不到要求，也会影响下一步的精洗甚至影响整过过程。如这一批洗5000个瓶，瓶子的污染程度如何？应该用多大的水量？这些水初洗后，什么时候需要重新更换新的水？有些企业甚至循环使用精洗的水再返回用来初洗，这都是不行的，因为水已经污染了。这些过程都是需要纳入严格的全过程质量控制中去的。无菌保障不只是某一个环节的问题，硬件设备的先进、原料质量控制、环境监测、生产全过程做到无菌保障，在线监测等，这是一个全程质量管理控制过程。

4.记录不等于明晰

对软件的建立还是存在生搬硬套的现象。98版GMP时，我放上硬件；2010版来了，我就建文件。你要质量回顾，我写上，你要偏差，我也写上。曾见过一个企业，偏差写得特别好，但问为什么做？哪些是偏差？却一问三不知，也不知道哪考来的模板。在这个现场检查灌装车间时，正好看到运输线上一个西林瓶，啪一下掉下来，碎了。操作人员就一扫了之。问他这算生产的异常还是偏差呢？他说算偏差吧，就没注意而已。也没有进一步的分析，就结束了。如空调系统，有些企业SOP写得很清楚，我们多少时间清洁过滤器一次，压差到多少以后就不用了或者换了，这些都给背下来了。但是现场问她，为什么压差会越来越高？她说堵了。堵了怎么办？不知道。很多人是在机械的在背SOP上写的，如现场检查温度设置，温度，50度正负2度，问他，你调哪里？他说，我们的机器就是50 度正负2度。一问三不知，主要缺陷也可能是严重缺陷。

5.人员质量风险意识薄弱

在现场检查中，曾看到肿瘤药物的检验室操作人员戴上了防毒面具进行操作，看起来安全防范做得很到位。这时，在称量操作过程中，有一滴液体溅落在称量台上，称量台正对上方是通风口。操作员顺手拿了一块抹布，将溅液擦掉，然后再顺手将抹布放在一边。没有采取其它的措施。没有再进行风险分析，抹布上是否带有药粉？溅落液是否会通过通风口造成污染？有一家企业是不久前通过欧盟GMP认证的企业，他们的委托国外公司提供的文件版本所建立的文件系统是我所见的做得很好。但是检查过程中发现，他们的人员质量意识缺失。该公司生活饮用水委托当地疾控中心去检验的，疾控中心出具报告是水质指标不合格。但是他们却没看到，到我们去检查的时候才看到。水，相当于你的原料，是一定要去审核的，要去检查，并找出不合格的原因，再去控制。这里可以看出他们质量管理体系出现了空缺，也可以说是人员质量意识缺失。另外，该公司的生产部长在陪同检查的时候，在生产区一直在嚼口香糖。即便这位部长的专业能力很强，但质量风险意识怎么算高呢？质量风险意识没有真正贯彻和理解，文件体系做得再漂亮没有真正有效执行也只是一堆文件；专业能力的高低不等于质量风险意识一定强；通过欧盟认证的企业也不一定做得很好。