资本密集型加工过程的两大要素:1.高科技产品 2.受控制的环境 

   因此洁净是个至关重要的课题,加工过程必须要洁净,否则成本损失惨重. 

   洁净室和其他受控制的环境通常以空气中尘粒含量作为评级基础. 

   洁净室内的活动都受到控制，例如空气的清洁程度、人员的进出、操作人员的衣服和活动，以及制造过程、工具和材料所造成的污染。 

   加工工序越是具有关键性，就越是需要有清洁的环境。 

   洁净室标准比较: 

   ISO 国 际 标 准: 尘粒含量/立方米空气 

   FS209D美国联邦标准:尘粒含量/立方英尺空气 

   GMP 医药业制造标准:参考以上两种,换算成相应的A/B/C/D等级 

   具体详述如下: 

   ISO14644----> 

   3级为每立方米空气中污染物粒径大于0.5微米的颗粒数不超过35.2个, 

   4级为不超过352个, 

   5级为不超过3520, 

   依此类推... 

   FS209D ----> 

   1级为每立方英尺空气中污染物粒径大于0.5微米的颗粒数不超过1个, 

   10级为不超过10个, 

   100级为不超过100个, 

   依此类推... 

   GMP ----> 

   A级相当于ISO5级/FS209D的100级, 

   B级相当于ISO6级/FS209D的1000级, 

   C级相当于ISO7级/FS209D的10000级, 

   依此类推... 

   洁净室中的污染物主要有:尘粒,纤维,残余物,生物污染物; 

   主要来源于三种途径:人,生产过程,工具和材料; 

   值得注意的是,在洁净室环境中,人是最大的污染源.