洁净室（区）的管理需符合下列要求：

  ⑴ 进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒手后，始可进入洁净室（区）内。对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指导和监督，并登记备查；

  ⑵ 洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理；

  ⑶ 100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌；

  ⑷ 洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落；

  ⑸ 洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具间内；

  ⑹ 洁净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净状况；

 ⑺ 洁净室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，以避免污染和交叉污染；

  ⑻ 空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，室内消毒与地漏清洁均应有记录；

  ⑼ 生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。

  ⑽ 个人卫生严格按照（66条）生产人员卫生要求严格执行。