洁净室(区)浮游菌的检测要点
参数指标
浮游菌
检测依据
JGJ71-90、GB/T16293-1996[3]
检测条件
1. 风速或换气次数和静压差达到级别要求,温、湿度须达到规定的要求。
2. 浮游菌测试前,被测试洁净室(区)已经过消毒。
3.对单向流,如100级净化房间及层流工作台,测试应在净化空调系统正常运行≥10min后开始。
4.对非单向流,如10 000级,100 000级以上的净化房间,测试应在净化空调系统正常运行≥30 min后开始。
采 样 点
位 置
1.测点位置离地0.8m~1.5m左右(略高于工作面)。
2.送风口测点位置离开送风面30cm左右。
3.可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。
采样点数目和次数
浮游菌测试的最少采样点数目分为日常监测及环境验证两种情况,见表5。每个采样点一般采样一次。
1)对每个100级洁净操作区域(如层流罩、层流工作台),可在离药物敞开口处30cm处设测点,每班一次。
2)对每个10 000级洁净工作区域(如药物开口工作区),可在工作面处设测点,每班一次。
采 样 量
采样量根据日常监测及环境验证确定,每次最小采样量见表6。
结果报告
以检测区域的浮游菌最大菌落浓度(个/m3)进行报告。
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