《GMP》对生产管理的特殊规定

GMP的很多原则与要求实际上都是要在生产过程和生产操作中实施和体现的，应强调以下这些方面：

⑴每一产品均应制订工艺规程及岗位操作规则，对生产工艺规程的内容都提出了原则性的强制要求。

⑵对工艺规程及岗位操作规则的制订和修订均应按一定的程序进行，一但使用，不得任意修改，如需修改时，必须按规定的程序办理。

⑶实际操作必需严格按规定的规程进行，如遇到非正常的情况时，必需由生产管理部门会同质量管理部门提出处理方案，经批准后方可继续生产。

生产操作应按规定的规程进行，即所有物料及产品的处理，例如：验收、待验、取样、贮存、加工、包装、贴签和发放等均应按照规程或生产指令进行，并应有记录。

⑷对每批加工的产品均应有批生产记录，并应签字、保存。批生产记录应以生产指令及现行已批准的生产工艺规程为依据。记录应按生产批次进行。

⑸批号的划分原则，关系到所生产的产品的产量和质量能否一致，即同一批号的产品的质量是否均一的问题。

⑹进入100级、10000级、100000级或300000级的洁净厂房的人数应有限制。

⑺每批产品的每一生产阶段完成后应进行清场及填写清场记录。清场记录应纳入批生产记录。

⑻除工艺用水有严格的质量和安装要求外，洁净区的洗手消毒用水也有纯水或去离子水的要求。