GMP常识—GMP知识大全

1、洁净厂房与设施

      ☆洁净室（区）内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。

      ☆不同空气洁净度等级的洁净室（区）之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。

      ☆根据药品生产工艺要求，洁净室（区）设置的称量和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。

      ☆生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。

      ☆更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室（区）产生不良影响。

      ☆不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理、必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加颗粒物质。工作服应制定清洗周期。

      ☆产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化不得利用回风。

      ☆空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。

      ☆直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序洁净度级别应与其药品生产环境相同。

      2、工艺用水

      ☆中草药的提取工艺用水为饮用水。注射剂的配制应用注射用水。口服液与固体剂的配料用水均为纯化水。

      ☆纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。

      ☆纯化水的电导率应在2μΩ.cm以下，超过此标准，表示离子交换能力已下降，要进行再生或更换。

      ☆根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水除日常检验外应定期全检，检验周期，可由验证结果来确定。

      ☆非无菌制剂直接接触药品的设备、器具和包装材料最后一次洗涤用水应符合纯化水质量标准。无菌制剂的直接接触药品的设备、器具最后一次洗涤用水应为注射用水。

      3、中药材的炮制加工与贮存

      ☆净化药材的厂房内应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。

      ☆中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的通风、除尘、除烟、降温等设施。

      ☆中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风及防止污染和交叉污染等设施。

      ☆与药品直接接触的工具、容器应表面整洁，易清洗消毒，不易产生脱落物。

      ☆中药材使用前须按规定进行拣选、整理、剪切、炮制、洗涤等加工。需要浸润的要做到药透水尽。

      ☆中药材、中间产品、成品的灭菌方法应以不改变质量为原则并予验证。

      ☆中药材、中药饮片清洗、浸润所用水应符合饮用水标准。

      ☆对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制整理加工后的净药材应使用清洁容器包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。

      4、GMP实施与质量管理

      ☆实施GMP要以硬件为基本条件，以软件为基础，以人员素质为保证，只要切实按照GMP去做，就能防止质量事故的发生，就能始终生产出符合质量标准的药品。

      ☆GMP赋予药品质量以新的概念：药品不仅要符合质量标准，而且其生产全过程必须符合GMP，只有同时符合这两条件的药品，方可作为合格的药品放行、销售。

      ☆产品质量分析会共分三级，分别为厂级、车间、班组三级产品质量分析会。厂级质量分析会，由总经理或副总经理主持一般每三个月召开一次；车间质量分析会，由车间主任主持一般每月召开一次；班组质量分析会由班组长主持一般每周召开一次。

      ☆药品是特殊商品，对它的质量要求也特殊，概括说即要求安全、有效、稳定、均一。

      ☆企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。