生物安全实验室建筑技术规范总则和术语

1  总  则

1.0.1  为使生物安全实验室在设计、施工和验收方面满足生物安全防护实验室的通用安全标准，切实遵循物理隔离的建筑技术原则，制定本规范。

1.0.2  本规范适用于微生物学、生物医学、动物实验、基因重组以及生物制品等使用的新建、改建、扩建的生物安全实验室。

1.0.3  生物安全实验室的建设应以生物安全为核心，确保实验人员的安全和实验室周围环境的安全，同时保护试验对象不被污染。在建筑上应以实用、经济为原则。

1.0.4  生物安全实验室所用设备和材料必须有合格证、检验单位的检验报告，并在有效期之内。属于新开发的产品、工艺，应有鉴定证书或试验证明材料。

1.0.5  生物安全实验室的设计、施工、检测中采用的技术文件、合同文件对工程质量的要求不得低于本规范的规定。

1.0. 6生物安全实验室的建设除应执行本规范外，尚应符合国家有关强制性标准、规范的规定以及其他有关标准、规范的要求。

2  术 语

2.0.1一级屏障primary barrier

    也称一级隔离，是操作对象和操作者之间的隔离。通过生物安全柜、正压防护服等防护设施来实现。

2.0.2二级屏障 secondary barrier

    也称二级隔离，是生物安全实验室和外部环境的隔离。通过建筑技术（如气密的建筑结构、平面布局，通风空调和空气净化系统、污染空气及污染物的过滤除菌和消毒灭菌直至无害排放）达到防止有害生物微粒从实验室散逸到外部环境的目的。

2.0.3气溶胶 aerosol

    悬浮于气体介质中的粒径一般为0.001~100μm的固态、液态微粒所形成的胶溶态分散体系。

2.0.4生物安全柜biosafety cabinet

    防止操作处理过程中含有危险性，或未知性生物微粒气溶胶散逸的箱形空气净化负压安全装置。

    通常分为Ⅰ级、Ⅱ级和Ⅲ级。

2.0.5生物安全实验室 biosafety laboratory

    具有一级隔离设施的、可实现二级隔离的生物实验室。

2.0.6主实验室  main room 

生物安全柜或动物隔离器所在的实验室，或穿正压防护服工作的实验室。主实验室是生物安全实验室中污染风险最高的区域。

2.0.7缓冲室 buffer 

    有洁净度级别的且进出两门不同时开启的面积一般不小于3m2的气闸式房间。

2.0.8高效空气过滤器 HEPA(high efficiency particulate air)filter

钠焰法效率不低于99.9%的空气过滤器为高效过滤器，其中效率不低于99.9%为A类、不低于99.99%为B类、不低于99.999%为C类高效过滤器。

2.0.9洁净度7级cleanliness class 7

大于等于0.5μm的尘粒数大于35200粒/m3（35粒/L）到小于352000粒/m3（352粒/L），大于等于5μm的尘粒数大于300粒/m3（0.3粒/L）到小于等于3000粒/m3（3粒/L）。相当于习惯称呼的10000级（1万级）。

2.0.10洁净度8级 Cleanliness Class  8

   大于等于0.5μm的尘粒数大于352000粒/m3（352粒/L）到小于等于352000粒/m3(3520粒/L),大于等于3μm的尘粒数大于3000粒/m3(3粒/L)到小于等于30000粒/m3(30粒/L)。相当于习惯称呼的100000级（10万级）。

2.0.11洁净度9级  cleanliness  class  9

    大于等于0.5μm的尘粒数大于3520000粒/m3（3520粒/L）到小于35200000粒/m3（35200粒/L），大于等于5μm的尘粒数大于30000粒/m3（30粒/L）到小于等于300000粒/m3（300粒/L）。相当于习惯称呼的1000000级（100万级）。

2.0.12静态at—rest 

实验室内空调净化设施齐全，如有工艺设备，工艺设备已安装并可运行，但无工作人员时的状态。

2.0.13综合性能全面评定（comprehensive performance judgment）

由第三方工程质检机构对已竣工验收的生物安全实验室的工程技术指标进行全面检测和评定。