制药机械GMP设计通则
1 设备的设计与安装应符合药品生产及工艺的要求,安全,稳定,可靠,易于清洗,消毒或灭菌,便于生产操作和维修保养,并能防止差错和交叉污染; 
2 设备的材质选择应严格控制.与药品直接接触的零部件均应选用无毒,耐腐蚀,不与药品发生化学变化或吸附药品的材质;
3 与药品直接接触的设备内表面及工作零件表面应平整,光滑,无死角,易清洗与消毒;
4 设备应不对装置之外环境构成污染,鉴于每类设备所产生污染的情况不同,应采取防尘,防漏,隔热,防噪声等措施; 
5 在易燃易爆环境中的设备,应采用防爆电器并设有消除静电及安全保险装置;
6 对注射剂的灌装设备除应处于相应的洁净室内运行外,要按GMP要求,局部采用100级层流洁净空气保护下完成各个工序; 
7 药液,注射用水及净化压缩空气管道的设计应避免死角,盲管.材料应无毒,耐腐蚀.内表面应经电化抛光,易清洗.
8 设备清洗除采用一般方法外,最好配备在线清洗(CIP),在线灭菌(SIP)的洁净,灭菌系统;
9 设备设计应标准化,通用化,系列化和机电一体化.
10 涉及压力容器,还应符合GB150-1998"钢制压力容器"有关规定.