今天是:
 

兽药GMP现场考核问答
1、毒剧品管理方式和领用程序?
2、进入生产车间应检查什么内容后才能开始生产?
应首先检查清场合格证→然后检查设备是否处于完好、已清洁状态标识→还要核对生产指令单或包装指令单→最后才能开机生产。
3、物料采购程序有哪些?(索取该企业营业执照和税务登记证复印件→考查该企业质量管理情况、该产品的主要生产工艺、生产能力、产品价格→索取批准文号、生产许可证、质量标准复印证→索取三批样品及检验报告→送质检部检验→运用小样试生产产品,考查产品质量和生产工艺→出具评估报告→与其签订采购合同→正式采购)
4、兽药管理的最高法规是什么?是哪个部门颁布的?兽药GMP的全称是什么?主要包括哪些内容?实施GMP的目的是什么?(对兽药生产实施全过程质量监控,保证产品质量);
5、新的《兽药管理条例》从什么时间开始实施?(2004年11月1日)与原条例相比主要有哪些内容变化?
(1)建立了兽用处方药与非处方药分类管理制度;
(2)建立了国家兽药储备制度;
(3)建立了新兽药研制管理和安全监测制度,并对新兽药的概念重新进行了界定,取消了兽药新制剂的概念;
(4)建立了兽药生产质量管理规范、兽药经营质量管理规范、兽药非临床研究质量管理规范、兽药临床试验质量管理规范等质量管理制度;
(5)建立了用药记录管理制度、休药期管理制度;
(6)建立了兽药不良反应监测报告制度;
(7)建立了兽用生物制品批签发管理制度; 
(8)建立了兽药生产许可证和兽药批准文号实行一级审批制度,即必须由国务院兽医行政管理部门审批;
(9)取消了兽药的多级标准,兽药法定标准只有国家一级标准;
(10)强化监督措施,规范执法程序,加大处罚力度;
(11)对各项审批都明确规定了时效,充分体现了依法行政;
(12)对经营原料药和人用药做出了明确规定;
(13)对兽药标签及说明书内容提出了明确要求;
(14)进一步细化了动物及动物产品药物残留监控制度。

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