洁净室的清洁是制药企业一项非常重要的工作,在GMP车间的清洁工作中使用的抹布质量直接影响着清洁的效果和产品的质量。选择清洁抹布可以参照以下国际认可的标准:
1.根据液态环境总颗粒数分析(通过模拟测试洁净抹布在液态环境下实际使用过程中产生的颗粒总数,确定抹布在洁净环境中的适应性),一般计算≥0.5μm和≥5μm的颗粒数,单位是(millionparticles/m2),颗粒越少表示抹布性能越好 。
2.根据空载颗粒总数(测量抹布(或其它材料)在产生与实际使用中的应力类似的应力的情况下在干燥状态下释放的空载颗粒的数),一般计算≥0.5μm的颗粒总数(单位Particles/m2/ft3)。
3.根据纤维释放数(通过测量抹布在液态环境中承受特定量的应力(模拟实际使用)后的总纤维负载数。一般计算>100微米的纤维数目,单位fibers/平米。
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