GMP认证宜早不宜晚 净化工程网

    根据国家食品药品监管局的有关要求，药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新版药品GMP要求；其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版药品GMP要求。笔者认为制药企业宜早做好各项准备工作，以便早日抢占市场先机。根据新版药品GMP的规定，制药企业有许多工作要做：首先，组织企业员工学习，让他们理解吃透新版药品GMP内容和精髓，同时企业还应明确自己目前处在哪个水平，还有哪些差距，存在哪方面的问题。其次，着手准备和具体落实改造内容和项目，不论是硬件方面、软件方面还是人员培训，企业都应该贯彻“质量风险”管理意识。第三，有计划地做好各项申请认证工作。由于每个企业情况不一样，有些企业未雨绸缪早做了准备，甚至通过了欧盟GMP，已基本符合新版药品GMP的要求，新一轮认证不需要太多资金和设备投入；有些企业，如注射剂生产企业，要改造现有生产线可能要投入上亿元；而市场前景广阔、有实力的企业如果结合搬迁重建，则需要集中更多的资金，这些都需要企业做长远规划，提前实施。   
    此外，新版药品GMP的实施将进一步提高行业门槛和行业集中度，小型企业将不得不进行转型或被优秀大企业重组。这就提醒那些目前还达不到要求的企业，要么提早进行技术改造，要么被淘汰出局。所以，对制药企业来说，实施新版药品GMP认证宜早不宜晚。

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