洁净度级别

非最终灭菌产品的无菌生产操作示例

B级背景下的A级

1.处于未完全密封(1)状态下产品的操作和转运，如产品灌装（或灌封）、分装、压塞、轧盖(2)等；

2.灌装前无法除菌过滤的药液或产品的配制；

3.直接接触药品的包装材料、器具灭菌后的装配以及处于未完全密封状态下的转运和存放；

4.无菌原料药的粉碎、过筛、混合、分装。

B级

1.处于未完全密封(1)状态下的产品置于完全密封容器内的转运；

2直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放。

C级

1.灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制；

2.产品的过滤。

D级

直接接触药品的包装材料、器具的最终清洗、装配或包装、灭菌。