欧盟化妆品法规即将于2013年7月11日正式实施

欧盟第一部化妆品法规 Regulation(EC)No.1223/2009即将于2013年7月11日在27个欧盟成员国(以及挪威、冰岛和列支敦士登)中作为国家法律正式实施，而不像之前的化妆品指令76/768 EEC那样在各国执行前需要转换。该法规对化妆品的安全性提出了更加严格的要求，其中明确规定了产品必须完成化妆品安全报告(Cosmetic Product Safety Report)后方能够上市销售。

　　该法规主要涵盖两部分内容：

　　A部分—化妆品安全信息

　　1.化妆品成份的信息定量和定性描述

　　2.化妆品的物理/化学特性和稳定性，包括稳定性测试报告

　　3.微生物的描述和测试

　　4.杂质、痕量物质，以及包装材料的信息，包括原材料的纯度;技术上不可避免地存在痕量禁用物质的证据;包装材料的规格，包括纯度和稳定性

　　5.正常和合理可预见的用途

　　6.化妆品的暴露

　　7.物质的暴露

　　8.物质的毒性信息

　　9.不良反应和严重不良反应

　　10. 化妆品上的信息，包括通过人体自愿者进行的研究，临床测试以及其它相关的已验证的风险评估

B部分—化妆品安全评估：

　　1.评估结论

　　2.标签上的警告，以及产品使用说明

　　3.论证解释和结果

　　4.风险评估人员的资质和对B部分的核准信息。

　　化妆品的欧盟毒理风险评估和化妆品安全报告不仅需要根据化妆品的法规和指令进行严格审查，而且还包括了欧盟分类、标签和包装法规(CLP)、REACH和EN-71等有关法规、指令和决议等一并进行审核。如果化妆品在2013年7月11日之后还在市场销售，那么企业必须有包括化妆品安全报告在内的产品信息档案(Product Information File)供官方当局随时查询。目前，国内许多企业仍存在对(EC)No.1223/2009法规认知度低、缺乏风险意识、应对无措的情况，新法规列出了对于产品稳定性和包装材料的要求，包括为新的化妆品产品安全报告收集补充资料，以及对GMP体系的审核/升级等，完成这些工作至少需要耗时三个月至六个月，因此留给企业时间十分有限。

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