2012年是国家实施新版GMP重要一年。新版GMP于2011年2月发布，该规范参照世界卫生组织以及欧美等国际组织、国家和地区药品GMP标准，有利于我国制药企业建立与国际标准接轨的质量管理体系，加快我国药品进入国际主流市场的步伐。

　　按照新版GMP要求，2013年所有医药高风险企业必须通过认证，2015年所有药品生产企业必须全部实施认证。血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前达到新要求，否则将一律停产。

　　据了解，我国有1319家无菌药品生产企业、4462条生产线。根据国家食品药品监督管理局摸底调查情况，无菌药品生产企业大约有23%计划在2012年年底前通过新版药品GMP认证，有60%计划在2013年年底通过认证，另有17%在2013年年底前不能通过认证。

　　国家食品药品监督管理局局长尹力表示，我国药品生产企业整体上“多、小、散、乱”的格局尚未根本改变，生产集中度较低，自主创新能力不足，质量管理水平参差不齐。由此造成的生产经营不规范、低水平重复和过度竞争，是引发一系列药品质量安全事件的深层次原因，是药品监管长期面临和必须解决的重大课题。实施新版GMP，推动调整医药经济结构，促进产业升级，有利于建立更完善的药品生产供应保障体系，促进资源向优势企业集中，淘汰落后生产力。

　　据悉，国家食品和药品监督管理局、国家发改委、工业和信息化部和卫生部近日已共同制定了《关于加快实施新修订GMP促进医药产业升级有关问题的通知》，从兼并重组、认证检查、审评审批、委托生产、价格调整、招标采购和技术改造等方面，明确鼓励和引导药品生产企业尽快实施新版GMP认证。

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