欧盟GMP内容概要和规范 净化工程网

    欧盟GMP适用于制药企业的各种操作，如医院制剂和临床试验用药的生产，但企业生产人员劳动安全方面例外。虽然某些药品(如高活性、生物制品和放射性药品)的生产中，劳动安全问题可能十分重要，但这属于欧盟委员会或成员国其他法规管理范畴。

    欧盟第五版药品GMP指南分为基本要求及附录。基本要求由两部分组成：第一部分(基本要求I)为药品生产的GMP原则；第二部分(基本要求Ⅱ)为原料药生产的GMP原则。

    第一部分共9章，阐述了对药品的基本要求。第一章“质量管理”，概述了药品生产所采用的质量保证的基本概念，详细阐述了质量保证、GMP与质量控制三者的概念和基本要求；产品质量审核的范围时间和内容；建立质量风险管理系统的目的。2009年11月发布的修订征求意见稿中，第一章从原来的“质量管理”变为“质量管理体系”，在原有内容基础上增加了Q10所明确要求的质量管理体系、过程绩效与产品质量监控以及产品质量审核、外部资源活动与采购物料管理等内容。这一修订说明了两点：欧盟将药品生产质量管理的理念从质量保证管理上升到了质量体系管理；GMP的地位从原来的质量保证工具提升到质量体系管理工具。第二章“人员”，主要说明企业人员的职责、培训以及个人卫生要求。2009年11月发布的修订征求意见稿，增加了顾问以及产品所有权变更管理两个小节。第三章“厂房与设备”，是对企业硬件的要求，详细说明了对生产区、储存区、质量控制区和辅助区的有关厂房设施的规定和对设备的要求。第四章“文件”，是对企业软件的要求，分别详细地说明了文件的分类、文件的书写要求、各类文件的项目内容，包括各类质量标准、制造处方和工艺指令、包装指令、批生产记录、批包装记录以及收料、取样、检验及其他操作的规程和记录。第五章“生产”，从各个角度规定了生产操作中必须遵循明确的规程，以保证符合GMP原则的要求。内容包括了生产过程控制、防止交叉污染、验证、起始物料、中间体及半成品、包装材料管理、包装操作、成品放行、不合格物料回收与退回等。第六章“质量控制”，说明了质量控制部门的职责范围。对实验室文件、取样、检验等操作做了具体要求，并指出应符合实验室质量控制管理规范(GLP)的要求。第七章“委托生产和检验”，是针对委托生产和检验的管理要求，具体说明了合同双方的责任和义务。第八章“投诉与召回”，规定了投诉处理和产品召回的有关管理和操作要求。第九章“自检”，规定了生产企业应进行自检。

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